新版GMP于2011年1月頒布，2011年3月正式實(shí)施，與98版GMP相比，新版GMP對企業(yè)的軟硬件都提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)基本上等同于歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正預(yù)防等全新概念，真正實(shí)現(xiàn)了與國際先進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的接軌，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。
藥品GMP認(rèn)證檢查是公司的大考。在迎戰(zhàn)新版GMP認(rèn)證工作中，我們通過對新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，購買國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，加強(qiáng)對人員進(jìn)行GMP法規(guī)及各崗位技能的培訓(xùn)、軟件修訂、驗(yàn)證與確認(rèn)，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、糾正和預(yù)防措施等管理理念，在新版GMP認(rèn)證過程，不斷糾正預(yù)防，持續(xù)改進(jìn)。在公司各部門密切配合、通力協(xié)作下，最終以高標(biāo)準(zhǔn)通過了國家新版GMP認(rèn)證。
新版GMP認(rèn)證的通過，再次證明了公司生產(chǎn)質(zhì)量管理水平已達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，為公司下一步栓劑車間通過更高標(biāo)準(zhǔn)的歐盟GMP認(rèn)證積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。